行業新聞

寧波AAMI PB70 防護服和手術衣阻隔性能和分類LEVEL4檢測

手術衣檢測項目
抗滲水性、斷面強力、靜電衰減性能、表面抗濕性、環氧乙烷殘留量、透濕性、抗合成血液穿透性、斷裂伸長率、抗靜電性、阻燃性能等;

其他試驗：規格尺寸、干態落絮試驗、阻干態微生物穿透試驗、阻濕態微生物穿透實驗等;
適用范圍：用于穿在手術醫生和擦拭護士身上，起到防止醫生身體上的皮屑彌散到開放的手術創面和手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。- 預期用途：一次性使用手術衣用于防止手術過程和其他有創檢查中病人和醫護人員之間感染原的傳播。其中高性能手術衣適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時未知血液中是否有傳染性病毒的手術；標準性能手術衣適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術。2. 手術衣注冊單元劃分
一次性使用無菌手術衣和可重復使用的非無菌手術衣不屬于同一個注冊單元，應單獨進行注冊申報。
手術注冊申報臨床試驗要求更多詳情歡迎咨詢在線客服或者撥打咨詢電話（微信同號）：18662582169
手術衣產品列入免于進行臨床試驗的醫療器械產品目錄，可免于進行臨床試驗，只需要提交臨床評價資料，其免臨床產品應符合免臨床目錄的規定：

分類編碼

名稱

產品描述

類別

14-13-05

可重復使用手術衣

通常為基材和阻水層組成的手術室服裝?；囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?，阻水層為阻水性的材料。非無菌提供可重復使用。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。

手術注冊申報臨床試驗要求

手術衣產品列入免于進行臨床試驗的醫療器械產品目錄，可免于進行臨床試驗，只需要提交臨床評價資料，其免臨床產品應符合免臨床目錄的規定：

分類編碼	名稱	產品描述	類別
14-13-05	可重復使用手術衣	通常為基材和阻水層組成的手術室服裝?；囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?，阻水層為阻水性的材料。非無菌提供可重復使用。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。	Ⅱ
14-13-05	一次性使用手術衣帽	一次性使用手術衣帽一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成；其中手術衣可由衣領、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；前襟、肘部等可設計成加強防護，以無菌形式提供，供手術人員穿著，降低感染源向病人手術創面傳播以防止術后創面感染；具有阻止液體透過的手術衣，也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術人員傳播的風險。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0506 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。	Ⅱ

4. 技術要求

4.1規格尺寸

企業應明確指出申報產品所包含的規格尺寸和允差要求。YY/T0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》中性能要求見下表：

性能名稱	單位	要求
		標準性能		高性能
		產品關鍵區域	產品非關鍵區域		產品關鍵區域	產品非關鍵區域
阻微生物穿透-干態	CFU	不要求	≤300a		不要求	≤300a
阻微生物穿透-濕態	IB	≥2.8b	不要求		6.0b,c	不要求
潔凈度-微生物	（cfu/dm2）	≤300	≤300		≤300	≤300
潔凈度-微粒物質	IPM	≤3.5	≤3.5		≤3.5	≤3.5
落絮	Log10（落絮計數）	≤4.0	≤4.0		≤4.0	≤4.0
抗滲水性	cmH2O	≥20	≥10		≥100	≥10
脹破強度-干態	kPa	≥40	≥40		≥40	≥40
脹破強度-濕態	kPa	≥40	不要求		≥40	不要求
拉伸強度-干態	N	≥20	≥20		≥20	≥20
拉伸強度-濕態	N	≥20	不要求		≥20	不要求